11月27日至28日，常德市第一中医医院顺利通过湖南省药监局药品审核查验中心组织的药物/医疗器械临床试验机构（GCP）备案后的首次监督检查。

会议现场

　　自2024年2月29日启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作以来，医院高度重视并积极推动相关工作。同年3月2日，医院成立了药物/医疗器械临床试验机构和临床试验伦理审查委员会，随后紧锣密鼓地进行了场地设施的建设，制定了完善的制度职责及标准操作规程，并组织了多次专业进修培训。在院领导班子的全力推动下，医院于2024年9月27日在国家药物/医疗器械临床试验机构备案系统成功完成备案（药临床机构备字2024000177，械临机构备202400150）。此次药物备案涵盖了内科-内分泌专业、肿瘤科，外科-胸外科专业、运动医学科四个专业领域，器械备案则覆盖了运动医学科、中医科-骨伤科专业两个专业领域。

　　11月27日，湖南省药品审核查验中心委派由4位专家组成的检查组莅临常德市第一中医医院，对药物/医疗器械临床试验机构进行了严格的监督检查。医院领导班子及药物/医疗器械临床试验机构办公室、临床试验伦理审查委员会、专业组全体成员均参与了首、末次会议。

湖南省药品审核查验中心检查组组长艾俊涛讲话

党委书记屈贵顺讲话

院长李振龙作汇报

党委副书记、副院长段建辉作汇报

各专业科室主要研究者作汇报

　　在首次会议上，检查组组长艾俊涛详细介绍了检查组成员、检查目的和意义，布置了检查工作的程序，并对检查内容和要点进行了详细说明，同时强调了检查工作纪律要求。医院党委书记屈贵顺对检查组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，并希望检查组对医院药物临床试验建设工作提出宝贵意见，以进一步提高医院药物/医疗器械临床试验工作水平。

　　会上，院长李振龙作为机构主任，详细汇报了医院概况及机构建设运行情况，包括药物/医疗器械临床试验机构的组织架构、人员岗位配置、场地硬件设施、质量管理体系以及全面强化培训等方面。党委委员、副院长段建辉兼任临床试验伦理审查委员会主任委员，汇报了伦理审查委员会的建设情况。随后，各专业科室主要研究者（PI）也依次进行了现场汇报。

现场检查与考核

　　检查组在听取汇报后，对机构、伦理委员会以及备案的五个专业组进行了实地检查，并通过现场查看、查阅资料、考核提问等多种形式对组织架构、人员配备、硬件设施、体系文件以及人员培训等方面进行了全面细致的检查与考核。

　　在11月28日下午的末次会议上，检查组对医院认真开展GCP工作的态度给予了充分肯定，并就检查过程中发现的问题进行了反馈。院长李振龙对检查组的认真细致检查表示衷心感谢，并表示医院将积极改进检查组提出的意见和建议，在今后的工作中严格遵守国家相关法律法规开展临床试验，确保临床试验过程规范，数据和结果真实可靠，充分保护受试者的权益和安全。

　　此次成功备案和顺利通过检查，不仅是对常德市第一中医医院药物临床试验机构工作的肯定，也是医院科研与学科建设水平的重要体现。医院将以此为契机，继续推进药物临床试验机构的建设和发展，提高临床试验能力，不断提升科研能力和医疗技术水平。同时，医院还将积极承担社会责任，为更多患者提供接触新药和更优治疗方案的机会，为医药健康产业的发展作出更大贡献，更好地服务广大群众。

文稿：药剂科贺杰

图片：胡霄摩

编辑：贺科

审核：吴秀英

终审：曾庆淼